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索 引 号: 73267147-520180105 发布日期: 2018-10-31 文 号:
所属主题: 发布机构: 机构职能 公开范围: 面向社会
内容摘要:

杨管食药监发[2015]11号局各科(室)、直属单位,杨陵区各镇(办)监管所:为进一步加强全区食品药品安全监管工作,加大对食品、药品、医疗器械、化妆品、保健用品严重违法行为惩戒力度,落实生产经营者质量安全主体责任,加快推进食品药品生产经营者诚信体系建设,《杨凌示范区食品药品“黑名单”管理制度(试行)》经局务会议研究讨论通过,现予以印发,请在工作中严格贯彻落实。 杨凌示范区食品药品监督管理局 2015年9月6日杨凌示范区食品药品“黑名单”管理制度(试行)第一章 总 则第一条 为进一步加强食品药品安全监管工作,加大对食品、药品、医疗器械、化妆品、保健用品(以下简称五品一械...

杨凌示范区食品药品监督管理局 关于印发《杨凌示范区食品药品“黑名单” 管理制度(试行)》的通知
来源: 作者:食药监局 点击数:30     发表时间:2018-10-31

杨管食药监发[2015]11号


局各科(室)、直属单位,杨陵区各镇(办)监管所:

为进一步加强全区食品药品安全监管工作,加大对食品、药品、医疗器械、化妆品、保健用品严重违法行为惩戒力度,落实生产经营者质量安全主体责任,加快推进食品药品生产经营者诚信体系建设,《杨凌示范区食品药品“黑名单”管理制度(试行)》经局务会议研究讨论通过,现予以印发,请在工作中严格贯彻落实。  

 

 

  杨凌示范区食品药品监督管理局

                            2015年9月6日

 


杨凌示范区食品药品“黑名单”管理制度(试行)

第一章 总 则

第一条  为进一步加强食品药品安全监管工作,加大对食品、药品、医疗器械、化妆品、保健用品(以下简称五品一械)严重违法行为惩戒力度,监督生产经营者全面落实质量安全主体责任,加快推进诚信体系建设,根据《食品安全法》、《药品管理法》、《政府信息公开条例》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《陕西省保健用品管理条例》等有关法律法规,结合示范区实际,制定本制度。

第二条  本制度所称食品药品安全“黑名单”管理,是指食品药品监督管理部门依据职责,按照法定程序,对严重违反“五品一械”等有关法律法规的生产经营者(包含:研制和使用单位)以及直接负责的主管人员和其他直接责任人员,建立不良行为记录、向社会公示、实施重点监管的管理制度。

第三条  本制度所称生产经营者是指在示范区境内从事食品(含保健食品、食品添加剂、餐饮)、化妆品、保健用品生产经营,以及药品、医疗器械的研制、生产、经营和使用环节的公民、法人或者其他组织。

示范区境内从事食品药品检验机构(包括第三方)参照本制度执行。

第四条  食品药品安全“黑名单”的发布应遵循依法公开、客观及时、公平公正的原则。

第五条 示范区食品药品监督管理局负责辖区食品药品安全“黑名单”制度的制定、实施、监督和指导工作,公布示范区本级“黑名单”。按照“逐级上报和及时通报”的原则,负责本级公布的食品药品“黑名单”的上报和通报工作。

食品药品安全“黑名单”将通过本局网站定期(每年至少两次)公布,安排专人管理,必要时可在报纸、电视等媒体曝光,接受社会监督。                        

第二章   黑名单的纳入范围

第六条 受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件及法律法规规定的其他严重行政处罚的。

一年内连续受到二次(含两次)以上行政处罚的法人、公民或者其他组织;食品药品监督抽检或风险监测检验二次以上(含二次)不合格的生产单位。

第七条 因食品药品安全犯罪受到刑事处罚的。

第八条 在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料、证明等或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可或者其他资格的。

第九条 伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、销毁有关证据资料,拒绝、逃避监督检查或者在接受案件调查时拒绝提供有关情况和资料,以及擅自动用查封扣押物品的。

第十条 受到行政处罚,在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的有关限定人员。

第十一条  发布药品、医疗器械、保健食品严重违法广告,在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信的。

第十二条  未经许可从事“五品一械”生产(包括配制)、经营(包括销售)活动的。

第十三条  非法添加非食用物质、违禁药物或其他可能危害人体健康物质,或者使用回收食品作为原料生产经营食品的。

第十四条  使用添加剂严重超标或滥用食品添加剂生产经营食品的。

第十五条  生产经营致病性微生物、重金属、污染物质,以及其他危害人体健康物质的含量超出食品安全标准的食品。

第十六条  收购、加工、销售病死、死因不明或注水及注入其他物质的畜、禽、兽、水产动物肉类及其制品的。

第十七条  生产经营食品中掺假掺杂的。

第十八条  采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品生产食品的。

第十九条  经营腐败变质、霉变生虫、或者感官性异常的食品数量较大或情节严重的。

第二十条  生产、销售假药的。

第二十一条  化妆品生产使用禁用物质、严重超标使用限用物质或违法添加其他物质的。

第二十二条  违法违规行为造成恶劣影响和严重后果的。

第二十三条  由于主观故意导致发生重大食品药品安全事故的。

第二十四条  食品药品检验机构因出具虚假检验报告受到行政处罚、刑事处罚的单位或直接负责的主管人员和其他直接负责人员。

第二十五条  其他严重违反“五品一械”有关法律法规规定需要发布的情形。

第三章  黑名单的发布

第二十六条  纳入或解除本级食品药品“黑名单”,须经局长办公会或局务会议集体研究决定。并按照本制度第五条之规定,及时研究确定公布本级的“黑名单”。

第二十七条  公布的食品药品安全“黑名单”信息主要包括违法生产经营者及责任人的基本信息、主要违法事实、处理结果、公布起止日期等。

第二十八条  食品药品安全“黑名单”发布期限应与其采取行为限制措施的期限一致。法律法规未规定行为限制措施期限的,发布期限一般为2年,自公布之日起计算。发布期限届满的,按本制度第二十六条之规定予以解除,并将“黑名单”专栏中的信息转入数据库,供查询使用。

第四章  管理措施

第二十九条  对纳入“黑名单”的法人、公民或者其他组织应采取以下监督措施:

(一) 违法违规行为记入企业信用档案;

(二) 约谈生产经营者;

(三) 组织法律法规培训;

(四) 增加日常监督检查和抽验频次;

(五) 再次发现违法违规行为的,依法从重处罚。

第三十条  食品药品安全“黑名单”公布不当的,必须在原公布范围内予以更正。

第三十一条  鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督,发现有违法违规行为的,及时向示范区食品药品监督管理局举报。

第三十二条  将食品药品安全“黑名单”发布工作纳入到年度工作责任目标考核。

第五章  附  则

第三十三条  “五品一械”经营企业或医疗机构违反相关法律法规的规定,并有充分证据证明其在不知情的情况下,实施了本制度属于第二章所纳入范围的违法行为,可以免予发布。

第三十四条  本制度由示范区食品药品监督管理局负责解释,自2015年10月1日起试行。






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